葛兰香口服液Ⅳ期临床研究项目招标文件
发布时间：
2022-10-19 14:59
来源：
招 标 文 件
项目名称:葛兰香口服液Ⅳ期
临床研究项目
招标人:哈尔滨医大药业股份有限公司
2018年5月
第一部分 投标邀请
一、 招标项目：葛兰香口服液功能主治为清热解表、通里泄热。用于普通感冒属外感风热兼内有积滞症，症见发热恶寒、头部胀痛、鼻塞流涕、咽红咽痛、口干口渴、腹胀便秘、小便黄赤、舌红苔薄白或黄、脉浮数或滑数。近期将进行Ⅳ期临床研究项目。
二、试验设计：2200例随机开放设计，240例随机双盲设计
三、招标方式：邀请招标
四、项目资金来源：企业自筹
五、投标人资格：
1、凡在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，能承包本项目的CRO公司均可参加投标。
2、投标人须在行业内有较好的口碑及信誉度，与临床试验基地单位有良好的合作关系。
3、参与此项目人员必须为本公司全职员工。
4、投标人应遵守有关的国家法律、法令和条例。
5、报名时需提供营业执照副本（三证合一） 等有效证件原件及彩色复印件一套。
6、需提供法人代表的授权委托书。
六、定标方式：项目评标委员会制定综合评分法（见附件），经评审委员会综合评定分数最高者为预中标单位（不以项目报价最低者为中标条件，综合评分法中关键项为一票否决项，即关键项未能达标则直接被淘汰）。经由招标企业管理层及相关专家对预中标企业综合评定无异议，则确定为最终中标企业。如项目需求有所变化，招标人具有对中标结果放弃、变更的权利。
七、招标项目进度安排
接受纸质版标书：投标单位收到邀请之日起至2018年06月28日止。在投标要求时间以外的投标文件恕不接受。
开标日期：2018年06月29日下午13:30。
所有投标人法定投标代理人必须到场，否则视为弃标。
八、招标文件的获取和投放
凡符合以上基本条件和资格并有意投标者,请向联系人李美慧索取有关资料，并按照下述地点投放标书。
电子版标书请发送至：shanshan6399@163.com
招标人地址：哈尔滨市香坊开发区哈平路集中区渤海路29号
联系电话：13504515656
联系人：李美慧
九、招标要求：
1、投标文件请提供最终的纸质文件一式4份，普通双面打印即可，其中一份加盖公司印章及骑缝章。评标将采用现场咨询的方式，请评标的公司按照标书内容准备PPT。现场咨询采取CRO公司展示和现场答辩两部分；CRO公司展示时间为30分钟、现场答辩时间为10分钟。
2、投标文件应包括但不限于以下内容：
- 投标函（见附件）
- 投标单位企业概况介绍
- 投标方的资格证明文件
- 临床试验方案计划
- 项目运行时间及说明
- 项目整体经费（包括医院费用、会议费、工资差旅费、CRO服务费、数据管理及统计分析费等）说明和付款节点
- 项目成员列表，组织架构及各人员简历、职务、培训记录等。
- 该项目临床操作说明
- 临床质量保证措施
第二部分 投标文件编写须知
1 一般要求
1.1 投标人应仔细阅读投标文件的所有内容，按投标文件的要求提供投标文件，并保证所提供的全部资料真实有效；
1.2 投标文件采用书面方式及电子投标文件
2． 投标文件由以下部分构成
2.1 投标文件由商务部分、技术部分、价格部分和其他部分组成。
2.2 投标人应按上述第2.1条的内容自行制作并打印，按规定签字盖章后，将投标文件装订成册。
2.3 投标文件中应附投标人资质复印件扫描件，并加盖公章。
3． 报价
3.1 投标报价一律使用人民币，以“万元”为单位；
3.2 投标报价均为含税价
3.3 投标人只允许有一个报价，并做到投标承诺书的总价与投标报价表中的总价一致；如有折扣等，即在投标承诺书中注
第三部分 投标文件附件
投标函
送： 公司
根据贵公司邀请，我单位 决定参加葛兰香口服液Ⅳ期
临床研究项目的竞标。并作出如下法律承诺：
1、我方对全部招标文件认可，并无异议。愿意按照《招标文件》中规定的条款和技术、经济指标，提供下列文件正本1份，副本7份。
（1） 投标人资格审查文件
（2） 投标书
（3） 投标书附件
2、受法定代表人 授权 全权处理与本次投标项目有关的事务。
3、我方愿意按有关法律法规履行自已的全部责任。
4、我方同意提供招标人所要求的其他资料。
5、招标人有权拒绝我们的投标。
6、我方提供的所有投标文件均是准确、真实的。
所有有关本次投标的联络请函、电下列地址：
地址： 邮编：
电话： 传真：
法定代表人（签字或盖章）：
投标单位全称（盖章）：
年 月 日
法人代表授权书
本授权书声明：
_授权人的姓名_____是（ 公司名称 ）的法人代表，授权（被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代理人，就（ 项目名称 ）参加投标，以本公司名义处理一切与之有关的事务。
本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。
法人代表签字
被授权人签字
__________（公司章）___
投标报价表
|
项目名称 |
|
|
项目报价（万元） |
|
|
是否接受议价 |
|
投标人：（公章）
法人签字：（盖章）
年 月 日
综合评分法细则
|
项目 |
评分细则 |
评分标准 |
得分 |
合计 |
|
|
CRO综合实力 |
公司规模 |
CRO公司规模100人以上 |
5 |
|
|
|
CRO公司规模50-100人 |
3 |
||||
|
CRO公司规模50人以下 |
1 |
||||
|
风险控制 |
CRO公司注册资本高 于1000万 |
5 |
|
||
|
CRO公司注册资本低于1000万 |
0 |
||||
|
既往合规 （关键项） |
公司操作标准符合7.22核查标准，公司及子公司在7.22核查中无不良记录 |
5 |
|
||
|
公司操作标准符合7.22核查标准，公司及子公司在7.22核查中有不良记录 |
0 |
||||
|
项目经验 |
同类上市后临床研究项目3个以上（含3个） |
5 |
|
||
|
同类上市后临床研究项目0-2个 |
0 |
||||
|
费用支付 |
费用 |
取各投标单位平均值为评标价（按照每例单价计算），基本分为20分，每高于评标价2%扣1分，每低于评标价2%加1分，加满30分为止。 |
20 |
|
|
|
风险控制 （关键项） |
合同约定，如经国家局相关部门核查证实，临床研究存在真实性问题，则CRO全额赔款 |
3 |
|
||
|
合同签订费用为一次性费用，除方案设计变化外，其他任何情况不允许追加费用。 |
2 |
||||
|
临床研究 |
方案设计 |
临床试验设计方案的合理性和可行性（如适应症选择、入排标准、受试者例数设计等） |
15 |
|
|
|
临床运作 |
操作SOP符合7.22核查标准 |
5 |
|||
|
统计分析 |
统计团队及专家符合审评标准 |
5 |
|||
|
临床监查 |
完善的临床试验质量管理体系及文件目录，独立的QA人员 |
5 |
|||
|
其他 |
资源整合 |
可以对甲方开放所有资源，协助甲方进行品种的跟进和后续宣传 |
3 |
|
|
|
技术咨询 |
及时了解并反馈行业内最新动态，与国家食品药品监督管理总局药品审评中心及审评专家有较强沟通能力 |
2 |
|||
|
项目周期 |
时间进度 |
取各投标单位平均值为评标时间（以总时间计），基本分为7分，每高于评标时间1个月则扣1分，每低于评标时间1个月则加1分，加满10分为止。 |
10 |
|
|
|
推广配合（10分） |
销售配合 |
与企业销售团队完善可行的配合推广方案 |
10 |
|
|
|
总分（100分） |
|
||||
承 诺 书
投标人： ，操作标准符合7.22核查标准，公司及子公司在7.22核查中无不良记录。若经查实，公司及子公司在7.22核查中曾有不良记录，视为本企业自动失去中标资格，并承担一切经济损失及赔偿。
投标人： ，承诺，合同签订费用为一次性费用，除方案设计变化外，其他任何情况不追加费用。
投标人盖章（签字）：
日期：
招 标 文 件
项目名称:葛兰香口服液Ⅳ期
临床研究项目
招标人:哈尔滨医大药业股份有限公司
2018年5月
第一部分 投标邀请
一、 招标项目：葛兰香口服液功能主治为清热解表、通里泄热。用于普通感冒属外感风热兼内有积滞症，症见发热恶寒、头部胀痛、鼻塞流涕、咽红咽痛、口干口渴、腹胀便秘、小便黄赤、舌红苔薄白或黄、脉浮数或滑数。近期将进行Ⅳ期临床研究项目。
二、试验设计：2200例随机开放设计，240例随机双盲设计
三、招标方式：邀请招标
四、项目资金来源：企业自筹
五、投标人资格：
1、凡在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，能承包本项目的CRO公司均可参加投标。
2、投标人须在行业内有较好的口碑及信誉度，与临床试验基地单位有良好的合作关系。
3、参与此项目人员必须为本公司全职员工。
4、投标人应遵守有关的国家法律、法令和条例。
5、报名时需提供营业执照副本（三证合一） 等有效证件原件及彩色复印件一套。
6、需提供法人代表的授权委托书。
六、定标方式：项目评标委员会制定综合评分法（见附件），经评审委员会综合评定分数最高者为预中标单位（不以项目报价最低者为中标条件，综合评分法中关键项为一票否决项，即关键项未能达标则直接被淘汰）。经由招标企业管理层及相关专家对预中标企业综合评定无异议，则确定为最终中标企业。如项目需求有所变化，招标人具有对中标结果放弃、变更的权利。
七、招标项目进度安排
接受纸质版标书：投标单位收到邀请之日起至2018年06月28日止。在投标要求时间以外的投标文件恕不接受。
开标日期：2018年06月29日下午13:30。
所有投标人法定投标代理人必须到场，否则视为弃标。
八、招标文件的获取和投放
凡符合以上基本条件和资格并有意投标者,请向联系人李美慧索取有关资料，并按照下述地点投放标书。
电子版标书请发送至：shanshan6399@163.com
招标人地址：哈尔滨市香坊开发区哈平路集中区渤海路29号
联系电话：13504515656
联系人：李美慧
九、招标要求：
1、投标文件请提供最终的纸质文件一式4份，普通双面打印即可，其中一份加盖公司印章及骑缝章。评标将采用现场咨询的方式，请评标的公司按照标书内容准备PPT。现场咨询采取CRO公司展示和现场答辩两部分；CRO公司展示时间为30分钟、现场答辩时间为10分钟。
2、投标文件应包括但不限于以下内容：
- 投标函（见附件）
- 投标单位企业概况介绍
- 投标方的资格证明文件
- 临床试验方案计划
- 项目运行时间及说明
- 项目整体经费（包括医院费用、会议费、工资差旅费、CRO服务费、数据管理及统计分析费等）说明和付款节点
- 项目成员列表，组织架构及各人员简历、职务、培训记录等。
- 该项目临床操作说明
- 临床质量保证措施
第二部分 投标文件编写须知
1 一般要求
1.1 投标人应仔细阅读投标文件的所有内容，按投标文件的要求提供投标文件，并保证所提供的全部资料真实有效；
1.2 投标文件采用书面方式及电子投标文件
2． 投标文件由以下部分构成
2.1 投标文件由商务部分、技术部分、价格部分和其他部分组成。
2.2 投标人应按上述第2.1条的内容自行制作并打印，按规定签字盖章后，将投标文件装订成册。
2.3 投标文件中应附投标人资质复印件扫描件，并加盖公章。
3． 报价
3.1 投标报价一律使用人民币，以“万元”为单位；
3.2 投标报价均为含税价
3.3 投标人只允许有一个报价，并做到投标承诺书的总价与投标报价表中的总价一致；如有折扣等，即在投标承诺书中注
第三部分 投标文件附件
投标函
送： 公司
根据贵公司邀请，我单位 决定参加葛兰香口服液Ⅳ期
临床研究项目的竞标。并作出如下法律承诺：
1、我方对全部招标文件认可，并无异议。愿意按照《招标文件》中规定的条款和技术、经济指标，提供下列文件正本1份，副本7份。
（1） 投标人资格审查文件
（2） 投标书
（3） 投标书附件
2、受法定代表人 授权 全权处理与本次投标项目有关的事务。
3、我方愿意按有关法律法规履行自已的全部责任。
4、我方同意提供招标人所要求的其他资料。
5、招标人有权拒绝我们的投标。
6、我方提供的所有投标文件均是准确、真实的。
所有有关本次投标的联络请函、电下列地址：
地址： 邮编：
电话： 传真：
法定代表人（签字或盖章）：
投标单位全称（盖章）：
年 月 日
法人代表授权书
本授权书声明：
_授权人的姓名_____是（ 公司名称 ）的法人代表，授权（被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代理人，就（ 项目名称 ）参加投标，以本公司名义处理一切与之有关的事务。
本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。
法人代表签字
被授权人签字
__________（公司章）___
投标报价表
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项目名称 |
|
|
项目报价（万元） |
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|
是否接受议价 |
|
投标人：（公章）
法人签字：（盖章）
年 月 日
综合评分法细则
|
项目 |
评分细则 |
评分标准 |
得分 |
合计 |
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CRO综合实力 |
公司规模 |
CRO公司规模100人以上 |
5 |
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CRO公司规模50-100人 |
3 |
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CRO公司规模50人以下 |
1 |
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风险控制 |
CRO公司注册资本高 于1000万 |
5 |
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CRO公司注册资本低于1000万 |
0 |
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既往合规 （关键项） |
公司操作标准符合7.22核查标准，公司及子公司在7.22核查中无不良记录 |
5 |
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公司操作标准符合7.22核查标准，公司及子公司在7.22核查中有不良记录 |
0 |
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项目经验 |
同类上市后临床研究项目3个以上（含3个） |
5 |
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同类上市后临床研究项目0-2个 |
0 |
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费用支付 |
费用 |
取各投标单位平均值为评标价（按照每例单价计算），基本分为20分，每高于评标价2%扣1分，每低于评标价2%加1分，加满30分为止。 |
20 |
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风险控制 （关键项） |
合同约定，如经国家局相关部门核查证实，临床研究存在真实性问题，则CRO全额赔款 |
3 |
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合同签订费用为一次性费用，除方案设计变化外，其他任何情况不允许追加费用。 |
2 |
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临床研究 |
方案设计 |
临床试验设计方案的合理性和可行性（如适应症选择、入排标准、受试者例数设计等） |
15 |
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临床运作 |
操作SOP符合7.22核查标准 |
5 |
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统计分析 |
统计团队及专家符合审评标准 |
5 |
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临床监查 |
完善的临床试验质量管理体系及文件目录，独立的QA人员 |
5 |
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其他 |
资源整合 |
可以对甲方开放所有资源，协助甲方进行品种的跟进和后续宣传 |
3 |
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技术咨询 |
及时了解并反馈行业内最新动态，与国家食品药品监督管理总局药品审评中心及审评专家有较强沟通能力 |
2 |
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项目周期 |
时间进度 |
取各投标单位平均值为评标时间（以总时间计），基本分为7分，每高于评标时间1个月则扣1分，每低于评标时间1个月则加1分，加满10分为止。 |
10 |
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推广配合（10分） |
销售配合 |
与企业销售团队完善可行的配合推广方案 |
10 |
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总分（100分） |
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承 诺 书
投标人： ，操作标准符合7.22核查标准，公司及子公司在7.22核查中无不良记录。若经查实，公司及子公司在7.22核查中曾有不良记录，视为本企业自动失去中标资格，并承担一切经济损失及赔偿。
投标人： ，承诺，合同签订费用为一次性费用，除方案设计变化外，其他任何情况不追加费用。
投标人盖章（签字）：
日期：
其他信息
2021-09-15