序号

设备名称

生产能力

数量

工作环境

发票类别及税点

1

直线式灯检机1台

≥450支/分钟

1

/

13%增值税专用发票

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS01

符合2025年版中国药典

必须

¨是/¨否

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS02

适用于5ml-10ml口服液玻璃瓶口服液。工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方式使被检测产品快速旋转、瞬间制动，采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像，运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对产品的检测，检测出的不合格品，通过自动控制系统的执行机构予以剔除；稳定灯检能力每分钟不低于450支/分钟，运行速度变频可调。

必须

¨是/¨否

URS03

灯检机可单机使用，也可联线生产。可根据需求与贴标机联线。

必须

¨是/¨否

URS04

该设备应能通过Knapp—Kushner测试，以证明设备自动检测优于人工灯检。进行Knapp-Kushner测试时，能够实现触摸屏人机互动且优于人工灯检。

必须

¨是/¨否

URS05

能够对透明、颜色深，相对粘稠的口服液进行检测，主要检测异物（可反射异物与不可反射异物均能检测），能够检测0.2毫米及以上的玻屑和异物；同时检测外观以及液位装量。检测精度可调。检漏能检测最小当量直径为≥2um裂纹和微孔。

必须

¨是/¨否

URS06

检测异物主要为：玻璃屑、金属屑、异色纤维、毛发、色点、色块和其它可见异物等。

必须

¨是/¨否

URS07

能够检出外观裂瓶、边角不平整、歪盖、坏盖、裙边、犬牙、轧盖不完整、铝盖标识不完整，易拉盖口不完整的不良品，能够检出口服液顶部塑料盖色差、划痕、破损等缺陷。

必须

¨是/¨否

URS08

检出灌装量不符合企业内控标准的不合格品

必须

¨是/¨否

URS09

灯检检查站的旋瓶速度应整体可调，并受到控制。

必须

¨是/¨否

URS010

综合漏检率≤0.05%，综合破瓶率≤0.02%。

必须

¨是/¨否

URS11

自动剔除机构采用工位循环位移计数算法剔除，保证不错剔、不漏剔。“漏检率”应小于1 %（不合格数量）“误检率”应小于5%。

检测标准：灯检机设备的技术标准依据本URS和GMP法规要求。

1、玻璃：

≥0.5mm玻璃屑漏检率≤0.05%；（漏检：不合格品没有被正确剔除而混到了合格品中）；

2、装量不合格检出率≥99.9%；

3、扎盖不合格检出率≥99%；

4、空瓶检出率≥99.9%；

5、大于2mm裂瓶检出率≥60%。

6、毛发检出率≥99%

将不合格品单独存放。

必须

¨是/¨否

URS12

为保障生产稳定和有效检测异物，应采用国际品牌相机（德国巴斯勒）及稳定的检测软件系统，确保相机工作稳定。所有相机的像素应达到检测标准，相机总数量不低于8架，软件升级不收取任何费用。

必须

¨是/¨否

URS13

进料输送带有防挤碎瓶装置,当进料螺杆进瓶压力大于正常瓶子承受力,自动停机,防止瓶子压破。

必须

¨是/¨否

URS14

具有连线控制功能：当任意设备仓物料满或故障时系统自动停机等待，且触摸屏出现画面报警提示，当故障信号消除时，系统消除报警自动启动机器运行，且停机时检测工位的产品应转至不合格品位置，确保不被混入合格品中。

必须

¨是/¨否

URS15

机器的出料部分与后端贴标机的进料部分，采用缓冲送输机构衔接过渡。保证不倒瓶不碎瓶。

必须

¨是/¨否

URS16

触控式人机操作界面，PLC可编程控制、具有中文操作语言，任何异常均可在触摸屏上显示并引导故障排除，操作简单，操作人员可轻易操作并快速使用本设备。多点紧急停止按钮，可于生产线上适当位置加装紧急停机按钮，使联机操作安全，生产方便顺利。

必须

¨是/¨否

URS17

显示屏显示信息包含：生产速度、出料计数、日期、开机和停机时间、报警处理、剔废计数等；并具备记录和显示班产量、累积产量；能不间断记录运行时间。 

必须

¨是/¨否

URS18

应至少设置三级密码：操作员密码、工艺员密码、工程师密码，操作员密码只能操作，不能更改设备运行参数；管理人员密码可以对设备运行参数进行修改；工程师密码可以对软件进行更改。

必须

¨是/¨否

URS19

能够满足连续生产要求（连续平稳运行24小时），设备散热性能良好。设备运行稳定，720小时无需大修。

必须

¨是/¨否

URS20

计数器反应灵敏，计数准确，合格品数、废品数应单独显示，不同类型的不合格品应能分别计数，便于追溯分析。可以设置每班、每月或每批次，并可累计。

必须

¨是/¨否

URS21

可自动计算成品率或废品率。操控屏上显示数据有：用户主界面对所有被检药品数据全程记录，包括：品名、规格、批号、检测日期、检测总数、合格总数、不合格总数、废品率、合格率。

必须

¨是/¨否

URS22

在传送运行过程中传送运行速度（频率）应有显示，且运行速度可以快慢调节。

必须

¨是/¨否

URS23

被剔除的产品被单独的自动收集起来，合格品与不合格品的收集位置应区分开。

必须

¨是/¨否

URS24

设备系统应具备离线分析功能，可以重现检测分析过程。供应商可以通过网络对于生产线进行远程诊断。

必须

¨是/¨否

URS25

控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定相关参数等。

必须

¨是/¨否

URS26

能够设置及存储产品的配方工艺参数。只要输入相关的产品名称或代码，就能调出相关程序，并可自动运行相关程序。根据不同的产品可调试设定不同的运行程序参数，运行程序参数可存储多组（多个产品）参数。

必须

¨是/¨否

URS27

设备异常断电时，设备的控制系统要求恢复到初始状态，来电时需要人为操作设备才能运行；故障排除后有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失，保证程序完整；PLC预留至少10%的内存，便于程序升级。断电恢复供电后，设备不能自动启动，必须人工控制启动。

必须

¨是/¨否

URS28

具备数据打印，调取，存档功能。预留通讯接口，所设定参数、运行数据可用远程控制，及操作过程可远程进行监控。

必须

¨是/¨否

URS29

配置和功能：至少配备装量、颜色自动检测工位、异物自动检测工位、瓶盖自动检测工位，确保灯检不合格药品能够自动剔除并符合本URS其他条款要求的检出率或漏检率，剔除装置确保被剔除产品不被损坏。合格品与不合格品自动分类收集，最好采用2个不合格出口分类收集不合格品。

必须

¨是/¨否

URS30

设计和外观材质要符合新版GMP的要求主体材料采用SUS304不锈钢材质，要求平整光滑、无毛刺、划痕和修饰、所有零部件均做防锈处理。所有和物料直接接触的表面进行镜面抛光处理，表面粗糙度要求：Ra≤0.4μm,外表面亚光处理Ra≤0.6μm

必须

¨是/¨否

URS31

所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图。

必须

¨是/¨否

URS32

信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施。

必须

¨是/¨否

URS33

提供该设备控制系统源程序备份光盘。

必须

¨是/¨否

URS34

控制系统、触摸屏采用西门子、施耐德品牌的产品；PLC、变频器、接触器、继电器、开关等、须采用西门子、施耐德、欧姆龙品牌的产品；工控机、显示器采用研华品牌产品。仪表选用国产知名品牌。

必须

¨是/¨否

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS35

出厂测试：出厂测试必须由设备厂家完成，并出具合格证。

必须

¨是/¨否

URS36

设备发货前15天要告知设备安装条件及注意事项

必须

¨是/¨否

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS37

适用电源：220 V/50HZ

必须

¨是/¨否

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS38

提供文件清单。所有文件资料均须提供纸质中文版本。

必须

¨是/¨否

URS39

提供机器总装配图及部件目录。

必须

¨是/¨否

URS40

提供说明书、保养手册、故障排除说明书。

必须

¨是/¨否

URS41

提供附件清单，易损件清单，注明规格型号、材质、尺寸等。

必须

¨是/¨否

URS42

提供电路控制线路图（纸版和电子版）。

必须

¨是/¨否

URS43

应有验证文件：FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ文件。,并与我方完成验证确认。供应商应提供可通过最新版GMP审核的标准文件。

必须

¨是/¨否

URS44

提供完整的操作SOP，检修保养SOP。

必须

¨是/¨否

URS45

设备操作手册应包括：机器的电器原理图和安全保护装置工作原理及安装、调试、操作、调整及维护文件个一套。

必须

¨是/¨否

URS46

提供文件清单。所有文件资料均须提供纸质中文版本。

必须

¨是/¨否

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS47

设备供应商根据本URS内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的URS要求，最终须经需方确认并同意。设备制造过程中质量进度关键控制点，必须通知使用方到制造厂进行验收，确认符合要求后方可继续下道工序制造或组装。若使用方不能亲自到制造厂验收的，也要经使用方的允许后方可继续下道工序制造或组装。

必须

¨是/¨否

URS48

发货前须进行FAT（工厂接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可发运.现场如提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

必须

¨是/¨否

URS49

设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行SAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产方与使用方协商确定，并预先经使用方确认批准。测试合格后方可进行下一步的测试验证。

必须

¨是/¨否

URS50

FAT和SAT完成并通过后进行其余的IQ（安装确认）和OQ（操作确认）PQ（性能确认）步骤，测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。

必须

¨是/¨否

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS51

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动；由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。运输实际包含在供货周期内，供方负责运输，承担运输费用；交货地点：XXXX制药有限公司指定地点；机器到货清单必须详列每装箱内容物。

必须

¨是/¨否

URS52

供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必须

¨是/¨否

设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作

必须

¨是/¨否

URS53

供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我公司的各项规章制度。本公司负责按照安装施工图纸上标识的公用系统需求安装到位，设备连接及内部系统均由供货厂家负责安装连接。

必须

¨是/¨否

URS54

机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在5-7个自然日内派人到厂（要求资深有经验的工程师）安装调试。自来厂安装调试日期起，应在二周内完成安装调试培训工作。调试期间不得无理由撤离调试现场，如遇供方需求，可协商增加调试周期。

必须

¨是/¨否

URS55

试车、质保期内零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必须

¨是/¨否

URS56

供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可后方可离场。

必须

¨是/¨否

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS57

1、整机自调试安装验收（每个品种试生产3批或依据实际情况规定）合格日起保修12个月，并提供终身维护和技术支持。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。以及免费软件升级服务。

2、卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

3、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

必须

¨是/¨否

URS58

设备保修期自终验收合格后算起12个月，如发现质量问题及故障，24小时内可保持远程沟通解决。如卖方收到买方的函、电后，在 48 小时内需及时派人到现场处理的，实行三包服务，免费维修，损坏的零部件全部免费更换（甲方人为因素造成的损坏除外），设备不能维修的免费更换。

必须

¨是/¨否

URS59

保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，继续提供免费上门服务，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间24小时。

必须

¨是/¨否

URS60

需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

必须

¨是/¨否

URS61

维保期限内供应商每年到现场回访检查至少2次。

必须

¨是/¨否

URS62

备品备件：提供设备所有易损件明细（包括所有的密封圈和润滑油规格），根据明细可在市场上购买。提供设备易损件一套，同时提供备件清单及单价。提供设备随机拆卸保养工具一套。

必须

¨是/¨否